Kliinilised uuringud

Kliiniline uuring kaasab vabatahtlikke, kes nõustuvad katsetama uut ravimit. Uuring on kavandatud kindlaks tegema, kas ravim toimib ja kas seda on ohutu kasutada. Ainult tänu kliinilistele uuringutele ja teiesuguste vabatahtlike abile vastatakse uute ravimite kohta tekkivatele tähtsatele küsimustele.

Kliinilised uuringud

Kliiniline uuring kaasab vabatahtlikke, kes nõustuvad katsetama uut ravimit. Uuring on kavandatud kindlaks tegema, kas ravim toimib ja kas seda on ohutu kasutada. Ainult tänu kliinilistele uuringutele ja teiesuguste vabatahtlike abile vastatakse uute ravimite kohta tekkivatele tähtsatele küsimustele.

See lehekülg sisaldab teavet Novo Nordiski poolt sponsoreeritud ravimi kliiniliste uuringute kohta. Sellel leheküljel sisalduva teabe eesmärk ei ole mingil viisil reklaamida Novo Nordiski müügiloaga või müügiloata ravimite või mistahes teiste ravimifirmade poolt toodetavate ravimite kasutamist. Leheküljel sisalduv teave ei ole mõeldud asendama tervishoiutöötaja nõuandeid ja seda ei tohiks tõlgendada kui nõu andmist või soovituse tegemist.

Milleks on vaja kliinilisi uuringuid?

Kliinilistes uuringutes katsetatakse uusi ravimeid, et vastata järgmistele küsimustele. Kas ravim toimib? Kas esineb ohutusprobleeme? Millised on kõrvaltoimed?

Kas kliinilised uuringud on ohutud?

Kliiniliste uuringute korraldamiseks on kehtestatud ranged reeglid, et tagada osalevate vabatahtlike õigused, ohutus, privaatsus ja heaolu.

Kuidas kliinilisi uuringuid korraldatakse?

Igal kliinilisel uuringul on oma kava, mida kutsutakse uuringuplaaniks. Plaanis on kirjas uuringu üksikasjad, sealhulgas juhised, millised inimesed võivad osaleda, kui kaua uuring kestab ja kuidas hinnatakse tulemusi. Enne uuringu algust peavad sõltumatu eetikakomitee ja kohaliku valitsuse tervishoiuspetsialistid selle plaani heaks kiitma.

Pidage meeles, et kliinilised uuringud saavad toimuda ainult siis, kui:

  • uuringuks on teaduslik ja meditsiiniline põhjus;
  • uuringu vabatahtlikele osalejatele kaalub osalemise kasulikkus üle võimalikud riskid.

Kliiniliste uuringute neli faasi

Enne ravimi kliinilise uuringu läbiviimist tuleb seda ohutuses veendumiseks esmalt katsetada loomadel. Uue ravimi katsetamisel läbitakse tavaliselt järgmised neli faasi.

I faas – põhiline ohutus

Nende uuringute käigus hinnatakse, kas uus ravim on ohutu. Selles faasis antakse ravimit väikesele inimeste rühmale, kes võivad olla terved. Kui uuringuarst on ohutuses veendunud, siis saab ravim liikuda edasi II faasi.

II faas – kas ravim toimib?

Nende uuringute käigus antakse uut ravimit pikema ajaperioodi jooksul kindla haigusega suurele inimeste rühmale (tavaliselt paarsada inimest). Seda tehakse selleks, et näha, kas ja kuidas ravim toimib. Seda tuntakse ka ravimi tõhususe all.

III faas – katsetamine suuremas rühmas

Nende uuringute käigus proovitakse ravimit veel suuremas kindla haigusega inimeste rühmas (tavaliselt mitusada inimest). Käesolevas faasis võrreldakse uut ravimit sellega, millega tavaliselt seda kindlat haigust ravitakse, või platseeboga (näiva ravimiga, milles puuduvad aktiivsed koostisained). Arstid kasutavad II ja III faasi kliinilistes uuringutes tihtilugu nn pimendamise meetodit. See tähendab, et mitte kumbki ei tea, ei osaleja ega arst, kas vabatahtlik saab ravimit või platseebot.

IV faas – katsetamine pärast ravimi heakskiitmist

Selles uuringu osas on ravim saanud loa kasutamiseks. IV faas kaasab kõige suurema osalejate rühma (tavaliselt mitusada kuni mitu tuhat vabatahtlikku). IV faasi kliinilisi uuringuid kutsutakse mõnikord turustamisjärgse järelevalve uuringuks. 

Korduma kippuvad küsimused

Novo Nordiski eesmärk on uuringu tulemused avaldada ja tagada neile kõigi vabatahtlike ligipääs.

On rida erinevaid põhjuseid, miks osaleda kliinilises uuringus. Mõned inimesed soovivad saada uusimaid ravivõimalusi, samas kui teised tunnevad rahulolu, et saavad panustada meditsiini arengusse. Vabatahtlikuks olemine on isiklik otsus, kuid teile võib abiks olla teadmine, miks teised on otsustanud osaleda.

Kliinilistel uuringutel osalemisel on mitu kasutegurit. Te võite:

 

  • saada väärtuslikku teavet oma haigusega toimetulekuks;
  • saada ligipääsu uuele ravile, mis pole veel turule tulnud;
  • saada osalemisperioodi jooksul pidevat meditsiinilist järelevalvet;
  • saada kõrgetasemelist meditsiinilist raviteenust juhtivates raviasutustes;
  • saada rahulolu teiste aitamisest oma panusega meditsiini arengusse.

Osalemiseks peate läbima sõelumisprotseduuri, mille jooksul arst määrab, kas te sobite uuringus osalema. Uurija või juhtiv arst/teadlane veendub, et kõik vabatahtlikud oleksid võimelised osalema kliinilise uuringu plaanis toodud üksikasjaliku teabe põhjal. Vabatahtliku kogu meditsiiniline anamnees vaadatakse läbi, tehakse põhjalik meditsiiniline läbivaatus, allkirjastatakse nõusoleku vorm ja muu taoline.

Te saate osaleda kõigil kliinilistel uuringutel igal ajal, ilma et teil oleks vaja arsti suunamist.

Kui osalete Novo Nordiski uuringus, seatakse esiplaanile teie heaolu ja ohutus. Kliiniliste uuringute kohta kehtivad ranged nõuded ja seadused, et tagada osalejate õigused, ohutus ning konfidentsiaalsus.

Novo Nordiski rahastatud kliinilised uuringud viiakse alati läbi kooskõlas kehtivate seaduste ja suunistega ning toimuvad ainult siis, kui kohalikud pädevad asutused ja eetikakomiteed on selleks loa andnud. Kliinilised uuringud viiakse läbi ainult siis, kui:

  • neid saab teaduslikult ja meditsiiniliselt õigustada;
  • uuringus osalejate saadav kasu kaalub üle võimalikud riskid.

Uuringu ajal jälgitakse kõiki kõrvaltoimeid või kõrvalnähte ja sekkutakse, kui see on vajalik. Novo Nordisk kutsub alati kõigi kliiniliste uuringuprotseduuride jaoks kokku ohutuskomiteed, kes sekkuvad kohe, kui tekib vajadus ohutusalase nõustamise järele.

Novo Nordiski rahastatud kliinilised uuringud viiakse alati läbi kooskõlas Helsingi deklaratsiooniga, mis on meditsiiniliste teadusuuringute rahvusvaheline eetikastandardite kogum.

Te saate alati suulise ja kirjaliku teabe uuringu kohta, enne kui otsustate, kas soovite selles osaleda. Uuringuarst töötab koos teiega selle nimel, et mõistaksite kõiki uuringu üksikasju. Seda protsessi nimetatakse teadvaks nõusolekuks.

Pange tähele, et te ei saa enne osaleda, kui olete allkirjastanud nõusoleku vormi, milles on kirjas, et te mõistate kõiki uuringu üksikasju ja soovite vabatahtlikult selles uuringus osaleda.

Novo Nordiski kliinilistes uuringutes osalejatele võidakse hüvitada mõistlikud reisikulud ja kaotatud sissetulek.

Uuringu pikkus võib ulatuda nädalatest aastateni, kuid iga uuring on erinev. Teadva nõusoleku osana teatatakse teile, kui pikalt see kindel uuring kestab.

Jah. Võite kliinilises uuringus osalemise katkestada igal ajal ükskõik millisel põhjusel.

Nagu iga ravimi puhul esineb vahel ka uuringuravimite kõrvaltoimeid. Kogu uuringu jooksul jälgivad arstid ja õed põhjalikult teie tervist ning kohandavad ravi vajaduse järgi.

Mõnes uuringus kasutatakse platseebot. Platseebo näeb välja nagu uuringus kasutatav ravim, kuid selles puuduvad aktiivsed koostisained. Kuigi te võite saada platseebot, pidage meeles, et see on tähtis kliinilise uuringu protseduuri osa ning vajalik ravi psühholoogilise kasulikkuse uurimiseks.

Novo Nordiski eesmärk on uuringu tulemused avaldada ja tagada neile kõigi vabatahtlike ligipääs.

Jah. Te võite uuringu jooksul igal ajal pöörduda oma raviarsti poole.

Osalejatele võimaldatakse pärast kliiniliste uuringute lõppemist parim saadaolev ravi.

Jah. Teie privaatsuse kaitsmine on väga tähtis. Novo Nordisk kaitseb alati isikuandmeid asjakohaste turvameetmetega.

Uuringus osalemine sisaldab tavaliselt järgmist:

  • ravimi manustamine nii, nagu teie uuringuarst on teile selgitanud;
  • korrapärastel arstivisiitidel osalemine uuringuga seotud tervisekontrollideks (mida kutsutakse ka uuringuvisiitideks);
  • pidev suhtlus uuringuõe või -arstiga kogu uuringu jooksul (telefonitsi või näost näkku);  
  • uuringuvisiitide vahepealsel ajal oma ravimi muudatuste ja heaolu ülesmärkimine uuringupäevikusse.

On tähtis, et osaleksite terves uuringus ja käiksite kõigil visiitidel algusest lõpuni, et uuringumeeskond saaks teie arengut jälgida. Igal visiidil osalemine aitab uuringumeeskonnal paremini mõista uuringu tulemusi ja ka teile võib kliinikuvisiitidel osalemine kasulikuks osutuda.

Isegi kui teie ise otsustate või uuringuarst palub teil katkestada uuringuravimi võtmise enne selleks ettenähtud aega, on siiski tähtis, et osaleksite kõikidel visiitidel kuni uuringu lõpuni.

Igal aastal osaleb Novo Nordiski kliinilistes uuringutes üle 25 000 inimese. Uuringud viiakse läbi enam kui 5000 uuringukeskuses 50 riigis üle maailma. Novo Nordiskil toimub tavaliselt pidevalt üle 100 aktiivse kliinilise uuringu. Kliiniliste uuringute keskused on tunnustanud Novo Nordiski kui ühte paremat ettevõtet, kellega kliinilistel uuringutel koostööd teha.